为生物医药产业高质量发展开辟“绿色通道”
兰溪深化医药创新和审评集成服务改革
本报消息(记者 张婧)昨天,在浙江华润英特中药有限公司中药饮片生产车间,工人们在有序生产,各类中药材在经过净制、切制、炮炙、包装等工序后制成中药饮片成品被统一装箱打包,装车运往全国各地。“去年我们的总产值约1.5亿元,今年一季度产值已达8000万元,实现一季度开门红。”该公司总经理唐玉英说。
近年来,华润英特、新明珠、珍视明等一批总投资近10亿元的生物医药龙头企业陆续落户兰溪,兰溪生物医药产业呈现集群集聚发展的良好态势。但因安全性和有效性等要求,药品、医疗器械注册时间通常较长,审评审批流程复杂,一定程度上影响了生物医药产业的快速发展。
2023年以来,兰溪市深化医药创新和审评集成服务改革,经省药监局授牌成立全省首个“站所合一”的省市县共建且具有实体编制运作的“医药创新和审评柔性服务站”。通过创新工作模式,最大限度地优化流程步骤,减少产品注册检验、技术审评过程中的时间消耗,大幅缩减申报周期,切实帮助企业解决药品、医疗器械、化妆品企业在审批注册等方面的难题,真正实现企业“少跑腿”、项目“长提速”。
华润英特是兰溪市近年来重点引进的生物医药企业之一,主要生产一站式中药饮片产品和健康产品,总投资超2.5亿元。为尽快抢占市场先机,企业GMP饮片车间、综合仓库、办公质检大楼、动力站、污水处理站、管网消防等一期建设项目2023年3月完工,但企业对于如何申请药品生产许可资质了解不多,开工投产受到影响。得知情况后,兰溪市委改革办会同医药创新和审评柔性服务站精准对接企业需求,安排工作人员对前期申报材料进行查漏补缺,同时积极对接省药监局和金华市市场监管局,邀请省、市专家进行现场指导,让企业少走弯路,加快产品申报进度,成功帮助企业快速、高效、合规通过药品生产许可审批及GMP符合性检查,申报周期缩短近4个月,推动提速60%以上。
此外,根据兰溪市医药产业分布情况,服务站还采取“流动服务”新模式,按区域行业开展流动走访服务,主动了解企业项目的进度及诉求,精准把握近阶段需提供服务的方向和内容。据服务站站长吴生有介绍,截至目前,服务站已主动走访、服务企业61家次,收集问题41个并全部解决。
