2024年05月09日 

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第02版:要闻

兰溪创建国内首家乳果糖类 系列原料药生产企业

本报消息(记者 张婧 金晓 通讯员 祝剑翊 方晓红)“取得这一资质预计每年可为企业带来超过1亿元的增产值。”昨天,浙江晟格生物科技有限公司负责人陈红辉说。近日,该公司获得浙江省药监局核发的《药品生产许可证》,成为国内首家专业从事乳果糖类系列原料药产品的生产企业。

“如果无法及时获得许可证,可能流失大笔订单,失去客户信任。”陈红辉说,去年底,企业需尽快取得药品生产许可,但对如何申请并不清楚。了解情况后,兰溪市市场监管局医药创新和审评柔性服务站针对该企业需求,安排工作人员梳理企业申报计划,与省药监局和金华市市场监管局对接,组织专业服务团队开展上门服务。同时,针对药品生产许可的申请流程、基本条件、许可检查要点等进行详细解说,对企业的生产场所、设备设施、质量管理体系等进行指导性检查并提出整改建议。

2023年,浙江省药品监督管理局医药创新和审评柔性服务站落户兰溪,成为首个省、市、县共建具有实体编制的站点,在全省柔性服务站中开创“兰溪模式”。通过推动惠企政策“直通、直达、直感、直享”,最大限度地优化流程步骤,减少产品注册检验、技术审评过程的时间,大幅缩减申报周期,切实帮助解决药品、医疗器械、化妆品企业在审批注册等方面难题,着力将药监服务打造成优化提升营商环境的金名片。

“截至目前,我们已走访服务企业96家次,为企业解决问题54个,解决率100%。”柔性服务站负责人吴生有表示,服务站将立足职能,继续加大帮扶力度,指导企业开展原料药注册备案等后续工作,帮助企业尽快生产合格的原料药产品。