2025年01月13日 

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第08版:东阳新闻

普洛药业司美格鲁肽注射液临床试验获批

本报消息(记者 董超毅 通讯员 吴恩静)日前,普洛药业股份有限公司下属浙江普洛康裕制药有限公司传来好消息,公司申请报批的司美格鲁肽注射液获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书,获批开展体重管理和成人2型糖尿病两大适应症的临床试验。

普洛药业是位于横店的上市医药企业,这一突破标志着该公司在降糖减重领域迈出重要一步,为进一步丰富国内高质量药品供应奠定了坚实基础。

司美格鲁肽注射液是一种长效人胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,由诺和诺德公司研发,最早于2017年获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,用于治疗成人2型糖尿病,2021年获FDA批准拓展至体重管理适应症,2024年获中国国家药监局的体重管理适应症批准。

然而,目前中国市场尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市。普洛药业此次申报的司美格鲁肽注射液采用化学合成原料药,注册分类为化药2.2类。

相关数据显示,2023年司美格鲁肽制剂在全球范围内的销售额高达212亿美元,其中中国市场的销售额达42.89亿元,预计随着核心序列专利在2026年到期,司美格鲁肽在国内市场的潜力将进一步释放。

此次司美格鲁肽注射液临床试验的获批,是普洛药业推进该产品研发的重要里程碑,充分展现了该企业在降糖减重领域的核心技术实力。

近年来,横店镇对医药企业给予重点扶持。该镇分管领导和专人组成服务团队,及时解决企业在发展建设过程中遇到的问题,根据企业需求提供全程服务,为医药企业发展提供有力保障。